苏浙皖沪共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》

为进一步规范长三角区域医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，在出台《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的基础上，近日，江苏、浙江、安徽以及上海三省一市药品监督管理局再次共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，为医疗器械协同监管做出制度性安排，确保跨区域监督检查顺利进行。

该《办法》明确了跨区域监管范围，包括对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等，确定了沪苏浙皖药品监督管理局各自的监管职责以及协调机制，同时规定了联合检查和委托检查的程序、现场检查和日常监管的要点等内容。通过构建监管互助、信息互通、结果互认的跨区域联动监管机制，提升监管效能，形成监管合力，对深入推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展具有重要意义。

                                                                     （医疗器械生产监管处）

来源：网络 或国家官网

 

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